深圳回應"易瑞生物賣西班牙檢測試劑效率低":啟動快速核查
2020年03月27日20:55

  原標題:深圳回應“易瑞生物賣西班牙檢測試劑效率低”:啟動快速核查

  3月26日,西班牙媒體《國家報》報導,來自中國的新冠病毒檢測試劑效率低下,使用這些試劑是在做無用功。

  對此,中國駐西班牙大使館在社交平台上發文澄清,這批試劑的生產商深圳易瑞生物所生產的新冠病毒檢測試劑並未獲得中國藥監局的註冊批準。

  但該公司與西班牙衛生部發佈的消息都稱,這批試劑已經獲得了歐盟CE認證。

  3月27日上午,深圳市易瑞生物技術有限公司(以下簡稱深圳易瑞生物)在其微信公號發表聲明稱,西班牙醫院使用易瑞新冠抗原快檢產品可能存在操作不當導致樣本檢測準確度下降。同時該公聲明銷售給西班牙的產品已經獲得歐盟CE認證,但產品並未在國內註冊。

  3月27日,深圳市市場監管局在微博發佈公告稱,關於網傳深圳市易瑞生物技術有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關情況,深圳市市場監管局已啟動快速核查,具體情況將持續通報。

  檢測產品並非從中國官方購買,而是來自西班牙國內供應商

  據西班牙媒體《國家報》報導,西班牙多個大型醫院的微生物實驗室使用最近來自中國的新冠病毒快速檢測試劑後證實,試劑的效果不如預期。這批試劑是深圳市易瑞生物技術股份有限公司的產品,原本檢測結果符合率應該在80%以上,但實際上僅有30%。實驗室人員稱:“如果是這種功效,使用這些檢測試劑毫無意義。”

  針對這一情況,中國駐西班牙大使館在社交媒體上回應稱:中國政府和阿里巴巴等企業機構捐贈給西班牙的物資中,並不包含深圳市易瑞生物技術股份有限公司的產品。西班牙衛生部已官宣向中國購買的物資正在籌備當中,目前仍未離開中國。中國商務部之前曾向西班牙提供符合資格認證的供應商名單,名單中並不包含深圳市易瑞生物技術股份有限公司。深圳市易瑞生物技術股份有限公司的新冠病毒檢測試劑並未獲得中國國家藥品監督管理局的註冊許可。

  當地時間3月26日,西班牙衛生部也在其官方網站發佈的消息證實了中國駐西班牙大使館的說法:西班牙購買的深圳市易瑞生物技術有限公司新冠病毒檢測產品的行動是在中國政府向西班牙政府提供新的供應商清單之前開始的。西班牙政府不是通過中國政府購買的這些檢測產品,而是從西班牙國內供應商那裡購買的。

  3月26日,西班牙衛生部官網發表關於新冠病毒檢測試劑的情況說明截圖

  針對深圳易瑞生物的快速檢測試劑盒質量不合格報導,深圳市易瑞生物在其發表的聲明中,首先承認了西班牙醫院使用易瑞新冠抗原快檢產品與PCR進行比對實驗,結果與PCR檢測符合率較低的結果。但是易瑞生物認為導致符合率低的原因是在采樣和樣本提取過程中,可能沒有嚴格按照該公司的操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作,因此導致樣本檢測準確度下降。

  涉事公司稱產品獲歐盟CE認證,未在國內註冊

  澎湃新聞查詢國家藥品監督管理局官方網站,醫療器械註冊信息中確實沒有深圳市易瑞生物技術股份有限公司的新冠病毒檢測產品。

  深圳市易瑞生物技術有限公司在聲明中對此作出解釋稱,該公司於2020年3月12日正式取得新冠系列四個產品的歐盟CE認證;由於在在國內沒有註冊證,目前深圳市易瑞生物技術有限公司相關新冠產品未在國內有任何銷售,在國內僅供科研使用。

  深圳市易瑞生物技術有限公司稱該公司產品獲得了歐盟CE認證的說法,在西班牙衛生部發佈的官方消息中得到了證實。

  3月26日,西班牙衛生部在其官網發佈消息,西班牙政府通過衛生部於幾週前開始與多家公司進行接觸,以獲取診斷檢測產品,最終西班牙政府從一家國內的供應商那裡購買了一批產品,這些產品從中國進口,而且其產品帶有歐盟的CE標誌。西班牙以歐盟法規為指導,因此,如果產品獲得歐洲認可,就可以在西班牙範圍內銷售和購買產品。同時西班牙衛生部發佈的消息文末還附上了深圳易瑞生物產品的歐盟CE認證證書。

  西班牙當地時間3月26日,西班牙衛生部公佈的深圳易瑞生物技術有限公司產品獲得的歐盟CE認證證書截圖。

  深圳易瑞生物獲得的這張歐盟CE證書信息顯示,深圳易瑞生物的產品屬於體外診斷醫療器材(IVDD)CE認證類別中的其他(Other)類。

  新冠病毒檢測試劑要在歐盟市場上自由流通和銷售,前提條件就是符合歐盟製定的《體外診斷醫療器械指令》要求獲得CE標誌認可。

  值得注意的是,《體外診斷醫療器械指令》裡面將醫療器械劃分為清單A(List A)、清單B(List B)、自我檢測(Self-testing)和其他(Other)四類,根據風險級別降低這四類產品的監管級別依次遞減,按照不同標準履行CE合格認證程序。

  按照歐盟的《體外診斷醫療器械指令》,體外診斷試劑的四個分類中,按照分類屬於其他(Other)的產品風險等級最低,準入門檻也最低。

  根據《體外診斷醫療器械指令》《醫療器械法規》等規定,其他(Other)類別的試劑產品製造公司達到作出該類產品的EC合格自我聲明的要求(具體為:完成合格的技術文件編寫、具有合格的質量體系、建立質量保證程序以保證在存在產品質量問題時主動通知主管當局甚至追回產品),由歐盟代表通知歐盟成員國的主管當局並提交相應證明文件和EC合格聲明後,即完成CE合格認證程序,獲得歐盟市場準入。

  3月27日上午,深圳市市場監管局在微博發佈公告稱,關於網傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關情況,深圳市市場監管局已啟動快速核查,具體情況將持續通報。

  3月27日,國家藥監局發文《國家藥監局綜合司關於嚴厲打擊非法製售新冠肺炎病毒檢測試劑的通知》稱,截止到3月26日,國家藥監局已批準22個檢測試劑產品註冊,近期發現,個別未經註冊的相關檢測試劑產品進行虛假宣傳,嚴重擾亂市場秩序。國家藥監局現就嚴厲打擊非法製售新冠肺炎病毒檢測試劑等醫療器械違法違規行為提出了具體的要求。

  附表:國家藥監局官網公佈的新冠病毒檢測試劑名單

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