瑞德西韋獲批成日本國內首款新冠治療藥物
2020年05月08日09:48

  原標題:瑞德西韋獲批成日本國內首款新冠治療藥物,優先用於重症患者

  瑞德西韋在日本也拿到了治療新冠的許可。

  美國時間2020年5月7日,吉利德科學宣佈,日本厚生勞動省(MHLW)已通過特殊審批途徑,批準Veklury® (瑞德西韋)作為SARS-CoV-2感染的治療藥物,SARS-CoV-2是導致新型冠狀病毒肺炎的病毒。特殊批準的授予歸因於新型冠狀病毒肺炎的大流行,其參考了瑞德西韋在美國的緊急使用授權(EUA)。

  “日本批準瑞德西韋(Remdesivir)是基於在日本治療危重患者的迫切需要。這反映了此次疾病大流行的特殊情況,”吉利德科學全球首席醫療官Merdad Parsey博士表示,“我們感謝日本厚生勞動省,在與我們共同應對這一公共衛生緊急事件中的領導力與合作精神。”

  這在外界的預料之內。此前日本已經宣佈,如果瑞德西韋拿到美國FDA的緊急使用授權,日本就可能會引入瑞德西韋治療新冠。

  據共同社5月7日報導,日本厚生勞動省7日批準美國製藥企業開發的“瑞德西韋”作為國內首款新冠傳染病治療藥物。由於美國1日批準允許緊急使用該藥,因此適用以海外批準等為條件的簡化審查手續的特例批準製度,申請三天后就以罕見的速度獲批。

  上述報導稱,瑞德西韋除了被指存在副作用之外,關於其治療效果的評價也並不統一,用藥時必須小心謹慎。用藥對象原則上是使用呼吸機等的重症患者。因國內供應量有限,當前日本中央政府通過醫療機構把握所需數量並進行管理,優先分配給有重症患者的醫療機構。

  此前的5月5日,吉利德科學已經宣佈,將與其他製藥公司一起在美國以外的地區生產和銷售新冠肺炎治療藥物瑞德西韋(remdesivir),以確保該藥供應能滿足全球需求。

  吉利德稱,公司正在與多家製藥和化學製造公司進行商談,希望能在至少2022年之前獲得歐洲、亞洲和發展中國家和地區的瑞德西韋生產許可。

  由於目前的公共衛生緊急狀況,美國食品和藥物監督管理局(FDA)已對瑞德西韋進行緊急使用授權(EUA)用於治療新型冠狀病毒肺炎。

  該批準以美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的全球三期試驗、吉利德SIMPLE 三期研究中針對新型冠狀病毒肺炎重症患者的試驗,以及包括日本患者在內的吉利德同情用藥項目的現有數據為基礎。

  4月29日,美國國家過敏和傳染病研究所所長(NIAID)福奇表示,瑞德西韋在NIAID的一項隨機雙盲對照試驗中顯示出了療效,可以適度加快感染新冠病毒患者的康複速度。

  該試驗共招募了來自全球多個國家的1063名新冠肺炎患者。初步結果表明:瑞德西韋治療組的康複時間中位數為11天,而安慰劑對照組的康複時間中位數為15天,瑞德西韋治療組比安慰劑對照組康複快31%(p

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