重磅消息!新冠疫苗真來了?獲批軍隊內部使用
2020年06月30日00:02

  重磅消息!新冠疫苗真來了?獲批軍隊內部使用,這家上市公司又“爆了”…

  中國基金報

  6月29日早間,康希諾生物股份公司公告披露,重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)獲得軍隊特需藥品批件。

  公告稱,公司與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合開發的重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)(Ad5-nCoV),已於2020年6月25日獲得中央軍委後勤保障部衛生局(下稱“軍委後保部”)頒發的軍隊特需藥品批件,有效期一年。

  Ad5-nCoV的I期及II期臨床試驗已在中國開展,並於2020年6月11日完成II期臨床試驗。康希諾生物稱,臨床試驗數據證實其具有良好的安全性,及較高的體液免疫及細胞免疫應答水平。總體試驗結果表明,Ad5-nCoV具有預防由SARS-CoV-2引起的疾病的潛力。

  公告提到,根據《中國人民解放軍實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》有關規定,Ad5-nCoV現階段僅限軍隊內部使用,未經軍委後保部批準,不得擴大接種範圍。

  康希諾生物同時提醒:我們無法保證我們將能最終成功商業化Ad5-nCoV。

  不過,這一重大利好的新聞,卻並未對康希諾生物的股價帶來多大的提升作用。

  今日開盤,康希諾生物股價漲幅一度達到7.98%,隨後開始下跌,日內股價一度下跌1.82%。

  康希諾生物股價的弱勢表現,或與其此前公告已充分釋放預期有關。

  自今年3月4日起,該公司就不斷公告其在新冠病毒疫苗研發方面的進展。伴隨著其研發進展的不斷更新,公司股價同樣一路爬升,前期價格的上漲或已包含了公司疫苗研發落地的表現。

  另一方面,目前該疫苗僅能在軍隊內部使用,公司無法保證其最終能夠商業化,成為抑製股價上漲的另一因素。

  這款疫苗如何研發?

  這款Ad5-nCoV疫苗由康希諾生物和軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊聯合開發。該疫苗是一種表達SARS-CoV-2 刺突糖蛋白(S蛋白)的複製缺陷Ad5載體疫苗。疫苗使用一種減毒的普通感冒病毒(腺病毒,易感染人類細胞,但不致病)將編碼SARS-CoV-2 刺突(S)蛋白的遺傳物質傳遞給細胞。隨後這些細胞會產生S蛋白,並到達淋巴結,免疫系統產生抗體,識別S蛋白並擊退冠狀病毒。

  此前的5月22日晚間,頂級醫學期刊《柳葉刀》(The Lancet)刊發一篇論文,題為“重組腺病毒5型載體COVID-19疫苗的安全性,耐受性和免疫原性:劑量遞增,開放標籤,非隨機,首次人類試驗”。陳薇等研究人員報告了在中國健康成年人中使用的Ad5載體COVID-19疫苗在接種後28天內的1期臨床數據,初步評估疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

  陳薇當時表示,“這些結果是一個重要的里程碑。試驗表明,單次接種複製缺陷型人腺病毒5型(Ad5)載體新冠疫苗在14天內就能誘導產生病毒特異性抗體和T細胞應答,這使其成為具有潛力的可以進行下一步研究的候選疫苗。”

  陳薇同時表示,“我們對這些結果應謹慎解讀。研發COVID-19疫苗的挑戰是前所未有的,誘導免疫應答的能力並不一定表明該疫苗能完全保護人類免受SARS-CoV-2的感染。這些結果為新冠疫苗研發提供了積極前景,但距離該疫苗上市,我們還有很多工作要做。”

  康希諾生物於2009年註冊於天津濱海新區,專業從事高質量人用疫苗的研發、生產和商業化,建立了針對13個疾病領域的16種創新疫苗產品的研發管線,涵蓋了對新型冠狀病毒肺炎、伊波拉病毒病、結核病、腦膜炎、百白破、帶狀皰疹等一系列疾病的預防。2019年3月,康希諾生物在香港聯交所主板H股上市,成為內地首家赴港上市的未盈利疫苗公司。

  2020年1月,公司正式遞交科創板上市申請並獲得受理,擬募集資金用於新型疫苗產能擴大與新疫苗產品研發。

  4月30日,康希諾生物科創板IPO成功過會,成為“港股+科創板”疫苗概念第一股。

  此前已有國企員工出國可接種新冠病毒疫苗

  6月10日消息稱,中國部分大型國有企業的員工在出國前,可以自願選擇注射目前正在研發的新冠病毒疫苗。

  11日,《環球時報》報導稱,向有海外業務項目的兩家大型國企進行核實,相關工作人員證實了這一消息,並表示“聽說部分有出國需要的央企人員已注射疫苗”。相關專家表示,建議出境人員接種正在研製的新冠病毒疫苗一方面說明有關部門對於這種滅活疫苗安全性很有把握;另一方面也可以被視作Ⅲ期臨床試驗的一部分,有科研意義。

  知情人士透露,打算赴境外出差的中國國企員工可自願選擇接種由國藥集團中國生物技術股份有限公司下屬公司開發的疫苗,報導稱“中國監管部門已向國有企業傳達了這一提議”。

  彭博社報導稱,上述實驗性疫苗目前處於II期臨床階段,正在進行人體安全性的檢測。疫苗能否有效預防感染只有到III期才會明確,這也是獲得市場推廣審批之前的最後一關。在III期階段,將有數千人注射疫苗,以評估疫苗在疫情活躍的環境中是否有效,由於中國國內每日新增病例數已十分稀少,疫苗將需要在疫情仍未消退的海外進行檢驗。

  公開報導顯示,疫苗臨床研究一共分為3期,安全性貫穿整個臨床階段,其中Ⅲ期臨床試驗主要評估疫苗的有效性,需要在疾病流行的背景下,完成免疫原性評估需要6個月以上時間,完成保護力試驗則需要更長的時間,因此完成Ⅲ期臨床試驗,最後得出疫苗安全、有效的結論,可能需要一年的時間。

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