百濟神州公佈PD-1最新進展,系首個食管鱗癌全球三期數據
2021年06月04日22:37

原標題:百濟神州公佈PD-1最新進展,系首個食管鱗癌全球三期數據

據百濟神州(NASQ:BGNE;06160.HK)官方微信公眾號消息,6月4日,該公司在今年全球腫瘤界的年度盛會——美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會公佈了PD-1抗腫瘤藥替雷利珠單抗(商品名:百澤安)的最新臨床試驗結果與最新進展,其中包括來自RATIONALE 302研究的數據。

RATIONALE 302研究是消化道腫瘤領域首個由中國研究者擔任Leading PI(主要研究者)的全球3期研究,也是首個食管鱗癌全球3期研究。該研究由北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任沈琳教授牽頭,旨在評估替雷利珠單抗對比研究者選擇的化療作為晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者二線治療的有效性和安全性。

該研究共有512例來自亞洲、歐洲和北美的11個國家或地區的患者入組試驗,這些患者以1:1的比例隨機分配至替雷利珠單抗組或化療組。最終數據顯示,該研究的主要終點——意向性治療(ITT)人群的中位總生存期(OS)達8.6個月,降低死亡風險超過30%,且客觀緩解率(ORR)達20.3%。

百濟神州表示,該研究結果表明,相比化療,替雷利珠單抗用於既往經治的晚期或轉移性食管鱗癌患者顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的總生存期改善以及良好的安全性特徵。

除了RATIONALE 302研究,此次大會上百濟神州還公佈了替雷利珠單抗的RATIONALE 209研究數據,顯示整體客觀緩解率(ORR)達45.9%。該研究是一項既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)實體瘤的關鍵性2期試驗。

今年1月,百濟神州與全球製藥巨頭諾華就該藥在海外多個國家的開發、生產以及商業化達成合作與授權協議,創下目前國內單品種藥物授權交易金額的最高紀錄。百濟神州表示,計劃就上述兩項試驗數據與監管部門展開溝通交流,公司與諾華致力於在廣泛的全球臨床項目中推進替雷利珠單抗單藥治療和與其他抗腫瘤療法的聯合用藥。

澎湃新聞記者瞭解到,RATIONALE 302研究還有望在今年進入美國國家綜合癌症網絡(NCCN)指南,這意味著替雷利珠單抗將有望成為首個被美國NCCN指南推薦的中國創新生物藥。

替雷利珠單抗是於2019年12月在國內獲批上市,先後被批準用於複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤、局部晚期或轉移性尿路上皮癌和一線晚期鱗狀非小細胞肺癌的治療,目前已被納入新版國家醫保藥品目錄。

截至目前,替雷利珠單抗共有35項臨床試驗在全球展開,其中17項為註冊性臨床試驗,覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗癌、胃癌等高發癌種,全球總計入組患者達7700多名。

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